口罩出口必讀|歐盟CE和美國FDA的注冊要求

最近有很多公司計劃將口罩出口歐美市場，那么如何將口罩在歐盟和美國注冊呢？本文給出指引，供大家參考！

NO.1

歐盟個人防護口罩（非醫療器械）

歐盟個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。

認證流程：

1. 產品的型式試驗報告

2. 技術文件評審

3. 工廠質量體系審查

4. 頒發CE證書

5. 產品出口

注意：必須選擇有PPE發證能力的發證機構申請，發證機構通過評審EN149報告后頒發CE-PPE證書。

NO.2

歐盟醫用口罩（醫療器械）

醫用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫療器械MDR）的要求?？谡衷跉W盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

1.非無菌口罩（現階段只有這種可行）

1）編制技術文件

2）提供測試報告（例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）提供符合性聲明

4）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

時間估計：2-3個月

2.無菌口罩（現階段新版MDR實施難度很大）

1）滅菌確認

2）ISO13485體系認證

3）編制技術文件

4）提供測試報告（生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前幾乎沒有公告機構愿意接單）

6）獲得CE證書

7）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

時間估計：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！

檢測標準

1）生物學評價：ISO10993-1，-5，-10（常規三項）

2）細菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C

4）防濺阻力：ISO 22609:2004

5）生物負載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數量不少于5個）

NO.3

美國FDA注冊醫用口罩

常見的醫用口罩在美國FDA屬于II類醫療器械，產品代碼為FXX，規則號878.4040。除此之外還有OXZ兒科口罩和OUK帶抗菌/抗病毒介質的外科口罩。一般來說選擇FXX類型的口罩。

510k申請流程：

1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）

2）準備510k技術文件，提交FDA審評

3）獲得FDA的510k批準信

4）完成工廠注冊和器械列名

時間估計：6-10個月

注意：如已從官方途徑獲得N95認證并通過生物學、阻燃和血液穿透測試可豁免510k

口罩檢測必須滿足ASTM的標準，如下：

NO.4

美國NIOSH認證防護口罩

防護口罩需要獲得NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證。按照過濾效率個人防護口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9個類別。

按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級：N ,R ,P

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R類的口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類的口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

NIOSH認證系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，測試指標包括呼氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試（Inhalation Resistance Test）、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)等。

認證的申請需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系資料）至NIOSH進行文件審核，只有文件審核和產品測試都通過，NIOSH才會核發認證。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

時間估計：2-3個月